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對于空調系統及無塵室，通常認為空調必須連續運行，但以什么形式運行，是否可以有值班模式，周末模式，法規沒有規定。法規規定了在任何時候都必須滿足的運行條件：維持相應的潔凈度級別以及為避免低潔凈度區域污染高潔凈度區域而保持相應的壓差梯度。采用多種空調運行模式/無塵室狀態/壓差控制策略有時是從功能的方面考慮（動態/消毒狀態），有時是從能耗方面考慮（動態/靜態），無論從哪方面考慮，都離不開法規方面的考慮（潔凈度和壓差控制要求）。
　　對于潔凈度，我們在任何狀態下都應該滿足要求。包括生產過程中，如兩批產品生產之間無塵室潔凈度未破壞的情況下進行消毒和消毒排風時zui好也能滿足潔凈度要求。但如果是無塵室環境破壞后的建立起始階段則是另一種情況，則應在活動結束后操作前進行清潔和環境監測，合格后方可使用。靜態是為動態服務，一切都是為了動態滿足要求。靜態是設計標準，是為了能滿足動態潔凈度標準，雖然動態的標準比靜態標準低，容塵量大，但因為在動態下有產塵操作和人員存在，其所受到的污染程度也相應大很多。所以，靜態下可能僅需要比動態更低的換氣次數或送風量就能保證靜態潔凈度。這就是可以節省的地方，也是非動態下空調模式變化的理由，也是GMP為何規定空調可以在不同模式下運行的原因。這同時也是值班模式可以降低的換氣次數的來源，而不應簡單的采用80%或更低的50%的送風量等的未經過驗證的經驗值。
　　潔凈度級別的保持理解起來很簡單，是什么級別就應該滿足什么級別的潔凈度（靜態）以及微生物（動態）標準要求即可。那么如何保持壓差梯度呢？是完全按照設計要求的壓差梯度，還是只要控制無菌區與非無菌區，不同級別之間的壓差梯度即可？


關鍵字標籤：無塵室管理