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1963年，美國出了個潔凈室標準FED-STD-209，在這項標準中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、1000級、10000級。長期以來，世界上許多國家都是按這個方法分級的，中國過去的潔凈室標準也是按這個方法分級的。
1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環境，第一部分：空氣潔凈度分級》，標準中采用了新的分級。2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統分級的對應關系見表6-1.
人們已經說習慣了“百級”、“萬級”，它順口、易記，今后一段時間內，人們可能照舊說下去，直到新一代設計師們不再記得老的分級和英制計量單位。
電子工業和制藥業是與潔凈室關系最密切的兩個行業，其他行業用到潔凈室時大都跟這兩個行業的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業拽到一起。ISO標準一出現，電子行業立刻改用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥業目前仍沿用老的潔凈級別規定，見表6-2.中國1998年版GMP規范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室標準化動向見6.5節。
規定潔凈度時應該對應潔凈室的狀態：空態（新建，空屋子），靜態（設備就位，無人員），動態（正常工作）。具體工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態，要由用戶與設計、供貨等方面協議確定并明文規定。忘記對狀態做規定，各方面都有空子可鉆。


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